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          企業動態

          藥品監管部分積極展開疫情防控急需醫療器械應急審批

          分類:消息動態 作者:國度藥品監視治理局 起源:www.nmpa.gov.cn 宣布:2020-02-20

          爲應對新型冠狀病毒沾染的肺炎疫情,在國度藥監局指點下,近期,多個省級藥品監管部分敏捷啓動醫療器械應急審批法式,依照“同壹批示、晚期參與、隨到隨審、迷信審批”的準繩和確保産品平安、有用、質量可控的請求,對疫情防控所急需的醫療器械展開應急審批。

            截至20202516點,有關省級藥監局已依照醫療器械應急審批法式同意醫療器械注冊請求72個,包含醫用防護口罩2個,醫用內科口罩14個,一次性應用醫用口罩17個,醫用一次性防護服9個,一次性應用手術衣10個、可反復應用手術衣2個,和一次性應用醫用帽2個,一次性應用手術帽、醫用隔離病床、隔離艙、一次性應用手術巾包、一次性應用無菌手術單、一次性醫用檢討手套、一次性醫用內科手套、無創呼吸機、鼻塞導管、加熱乎吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化醫治儀、數字化挪動式X射線機、一次性應用參與手術包、一次性應用氣管插管包、一次性應用吸痰包各1個。依據國度局外網數據,截至今朝,全國共有同意注冊證:醫用防護口罩65個,醫用內科口罩164個,一次性應用醫用口罩等334個,醫用一次性防護服50個。在包管産品平安有用的條件下,全力保證疫情防控須要。

            國度藥監局請求各地加大對新批醫療器械産品的監管力度,催促企業落實主體責任,依法依規臨盆,確保産品德量平安。

            小貼士:醫用口罩可分爲醫用防護口罩、醫用內科口罩和一次性應用醫用口罩。醫用防護口罩是指用于醫療任務情況下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、排泄物等自吸過濾式口罩,履行尺度爲GB 19083-2010《醫用防護口罩技術請求》。醫用內科口罩是指用于臨床醫務人員在有創操作時佩帶的口罩,履行尺度爲YY 0469-2011《醫用內科口罩》。一次性應用醫用口罩是用于通俗醫療情況中阻隔口腔或鼻腔噴出凈化物佩帶的口罩,履行尺度爲YY/T 0969-2013 《一次性應用醫用口罩》。


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                  公司近况

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