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          企業動態

          有關藥品追溯尺度標準的解讀(1)

          分類:政策律例 作者:國度藥品監視治理局 起源:NMPA 宣布:2020-03-12

                國度藥監局已宣布的10個藥品追溯尺度可分爲藥品追溯基本通用尺度、疫苗追溯數據及交流尺度、藥品(不含疫苗)追溯數據及交流尺度三大類(見圖1)。三大類尺度既互相調和,又各有著重。
            第一類,基本通用尺度,從藥品追溯兼顧指點、夯實基本角度動身,提出了藥品信息化追溯系統建立整體請求、藥品追溯碼編碼請求和藥品追溯體系根本技術請求,包含《藥品信息化追溯系統建立導則》《藥品追溯碼編碼請求》《藥品追溯體系根本技術請求》等3個尺度;
            第二類,疫苗追溯數據及交流尺度,斟酌到疫苗零丁立法的情形及其治理的特別性,從疫苗臨盆、流暢到接種等環節,提出了追溯數據收集、存儲及交流的詳細請求,包含《疫苗追溯根本數據集》《疫苗追溯數據交流根本技術請求》等2個尺度;
            第三類,藥品(不含疫苗)追溯數據及交流尺度,從藥品(不含疫苗)臨盆、運營、應用和花費者查詢等環節,提出了追溯數據收集、存儲和交流的詳細請求,包含《藥品上市允許持有人和臨盆企業追溯根本數據集》《藥品運營企業追溯根本數據集》《藥品應用單元追溯根本數據集》《藥品追溯花費者查詢根本數據集》《藥品追溯數據交流根本技術請求》等5個尺度。


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